受企業(yè)委托，擬對(duì)以下項(xiàng)目發(fā)布意向公告：

一、項(xiàng)目名稱：抗癌新藥“福大賽因”光敏劑項(xiàng)目征集投資人。

二、項(xiàng)目介紹:

1、光敏劑及臨床應(yīng)用

光動(dòng)力治療（Photodynamic Therapy, 簡(jiǎn)稱PDT）是繼手術(shù)、化療、放療后的一種治療腫瘤的新方法與新技術(shù)。其作用原理為注射進(jìn)入體內(nèi)的光敏劑可選擇性地積聚在腫瘤組織中（靶向），然后用特定波長(zhǎng)的激光對(duì)腫瘤組織進(jìn)行照射，使腫瘤組織吸收的光敏劑受到激發(fā)，而激發(fā)態(tài)的光敏藥物又把能量傳遞給周圍的氧，生成活性很強(qiáng)的單態(tài)氧，單態(tài)氧和相鄰的生物大分子發(fā)生氧化反應(yīng)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性作用，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞受損或死亡，最終導(dǎo)致腫瘤組織的壞死而發(fā)揮其治療腫瘤的作用。與其它治療方法相比，PDT最大的優(yōu)點(diǎn)是只對(duì)腫瘤組織進(jìn)行選擇性破壞，而對(duì)正常組織損傷較小，因而副作用較小。

PDT的三要素是光敏劑、與光敏劑最大吸收波長(zhǎng)匹配的激光和生物體內(nèi)的氧，其中光敏劑起決定性作用。目前國外臨床上使用的抗腫瘤光敏劑主要是以美國FDA于1996年批準(zhǔn)的Photofrin為代表的卟啉類光敏劑。在我國，上世紀(jì)80年代由北京醫(yī)藥工業(yè)研究院研制的，現(xiàn)由重慶市華鼎現(xiàn)代生物制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“喜泊芬”血卟啉注射液也是屬于卟啉類光敏劑。這些卟啉類光敏劑的共同缺點(diǎn)是其治療用波長(zhǎng)位于630nm，能夠穿透組織的深度比較淺，且其摩爾消光系數(shù)較小，所以對(duì)腫瘤進(jìn)行PDT治療時(shí)，其所需的藥劑量、光劑量較大，光照射時(shí)間長(zhǎng)。而且，卟啉類光敏劑的最大吸收波長(zhǎng)在400nm左右，因而帶來的皮膚光毒性大、皮膚灼傷較嚴(yán)重等副作用，導(dǎo)致病人在注射藥物后需避光時(shí)間較長(zhǎng)。另外，這些早期的光敏劑的價(jià)格也都比較昂貴。

近十多年來國內(nèi)外圍繞新一代光敏劑開展了大量的研究開發(fā)工作。研究發(fā)現(xiàn)，某些酞菁類化合物作為新一代光敏劑，具有比卟啉類化合物優(yōu)越的特點(diǎn)：其最大吸收波長(zhǎng)比卟啉更靠紅外，可達(dá)670nm，因而所用的光對(duì)人體組織的穿透性更大，且摩爾消光系數(shù)較大，可大大降低藥劑量，降低暗毒性，有望成為上市新藥。目前國外已有三種酞菁類化合物正式進(jìn)入臨床研究，它們分別為Photosense（俄羅斯，現(xiàn)已進(jìn)入III期臨床研究），Pc4（美國，I期臨床研究）和CGP55847（瑞士）。

2、“福大賽因”概況

由福州大學(xué)化學(xué)學(xué)院研發(fā)的“福大賽因”是新一代的新型兩親性的酞菁類光敏劑。其兩親性的雙取代酞菁金屬配合物有較高的抗癌活性，在酞菁環(huán)上分別引入親水性的磺酸基和親脂性的鄰苯二甲酰亞胺甲基（該基團(tuán)對(duì)腫瘤細(xì)胞具有一定的生物靶向性），由此獲得了具有新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)的新型酞菁類化合物“福大賽因”。機(jī)理研究結(jié)果表明，該藥物的作用機(jī)制屬于新機(jī)制。該藥物能定位于腫瘤細(xì)胞的溶酶體和線粒體中，通過光動(dòng)力效應(yīng)直接殺死腫瘤細(xì)胞。而卟啉類光敏劑是通過作用于腫瘤外的血管，通過光動(dòng)力效應(yīng)堵塞血管阻斷腫瘤組織的營(yíng)養(yǎng)供給，進(jìn)而餓死腫瘤組織。“福大賽因”臨床前研究結(jié)果表明，該藥具有較高的光動(dòng)力活性和較低的毒性，顯著優(yōu)于目前臨床使用的血卟啉，符合理想的光敏劑要求，將成為新一代光動(dòng)力治療用抗癌光敏劑。

“福大賽因”是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)創(chuàng)新藥，已經(jīng)取得兩項(xiàng)國家發(fā)明專利的授權(quán)，其制備和在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用已取得兩項(xiàng)國家發(fā)明專利（ZL96117137.5、ZL200410013492.4）。“福大賽因”2014年1月已取得國家食品藥品監(jiān)管局Ⅱ期臨床試驗(yàn)批件。

3、項(xiàng)目的發(fā)展及目前進(jìn)展情況

該藥物的基礎(chǔ)研究始于1994年，獲得福建省科技廳立項(xiàng)資助，在完成酞菁類金屬配合物光敏劑基礎(chǔ)研究后，1998年經(jīng)福建省科技廳社發(fā)處推薦，通過國家科技部生命科學(xué)中心組織的專家論證，被列入國家重點(diǎn)科技“攻關(guān)”項(xiàng)目“十個(gè)創(chuàng)新藥物的研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”的項(xiàng)目，課題名稱為“抗癌光敏劑二磺基二鄰苯二甲酰亞胺甲基酞菁鋅的研究”（項(xiàng)目編號(hào)：96－901－01－67），并于2001年通過國家科技部生命科學(xué)中心的驗(yàn)收。本課題的應(yīng)用基礎(chǔ)研究曾分別于2001年和2005年完成兩項(xiàng)國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（1、“兩親性酞菁配合物組成、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)相關(guān)性”，項(xiàng)目編號(hào)：29371008；2、“具有靶向腫瘤功能的復(fù)合型光敏劑的合成及構(gòu)效關(guān)系”，項(xiàng)目編號(hào)：20201005）。2001年省科技廳立項(xiàng)：“新型抗癌光敏劑的研究與產(chǎn)業(yè)化”（閩科計(jì)[2001]22號(hào)），并于2006年3月9日由省科技廳鑒定為：“研究成果已達(dá)到國際先進(jìn)水平”（閩科科鑒字[2006]第55號(hào)）。2001年公司與福州大學(xué)簽訂聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，并分別獲得福建省科技廳與福建省發(fā)改委的立項(xiàng)資助，按新藥臨床前研究指導(dǎo)原則全面進(jìn)入創(chuàng)新藥物抗癌光敏劑“福大賽因”的臨床前研究，其中藥學(xué)部分由公司與福州大學(xué)負(fù)責(zé)，藥理毒理部分委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所及協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物安全評(píng)價(jià)中心進(jìn)行。2005年12月在基本完成臨床前研究及其資料撰寫基礎(chǔ)上，經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并申請(qǐng)臨床研究。2006年8月通過國家藥品審評(píng)中心組織專家審評(píng)。2007年5月根據(jù)審評(píng)中心補(bǔ)充通知意見上報(bào)補(bǔ)充資料，2008年6月27日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件（批件號(hào)：2008L03278）。2011年5月向科技部申報(bào)國家科技重大專項(xiàng)，獲得批準(zhǔn)，列入“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)十二五實(shí)施計(jì)劃（課題編號(hào)：2011ZX09101-001-04），獲得200多萬元資金補(bǔ)助。2014年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)批件。2015年6月中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理通過，開展Ⅱ期多中心試驗(yàn)。

I期臨床試驗(yàn)和Ⅱa臨床研究結(jié)果表明，該藥物是安全、有效的，與現(xiàn)在臨床上使用的卟啉類光敏劑相比具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

三、合作模式：

為更快、更好地推進(jìn)該藥物的上市，擬尋覓投資合伙人，合作方式：項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓或引入戰(zhàn)略投資合作皆可。

四、聯(lián)系方式：電話：0591-87845911、87855200、87315276；

地址：福州市湖東路152號(hào)中山大廈A座22層。

歡迎有意向者按以上聯(lián)系方式與我中心接洽。

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